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近年來，隨著我國制藥、化妝品、食品等行業的蓬勃發展，許多企業開始采用冷凍干燥工藝進行生產，中試凍干機是保證其產品質量的重要設備，它的設備特性不僅要保證能夠長期、穩定、安全地正常運行，還必須符合GMP的基本要求。為此，我們對干燥機的主要技術特性和如何選用問題進行了探討,以供大家參考。根據生產規模或實驗室的需要，凍干機一般可分為三個系列，即實驗室系列、中試及小規模生產系列以及工業生產系列。1.中試凍干機分類a.實驗系列的凍干機用于研發之用，冷阱的結冰量每批次一般都是低于6公斤，干...
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生物發酵罐連接方式：大的發酵罐攪拌軸長，分2-3段，中間還裝有中間軸承，用連軸器使上下攪拌軸成牢固的剛性連接，中間軸承和底軸承的水平位置應能適當調節。中型的發酵罐一般在罐底裝有底軸承。小的發酵罐采用發蘭將攪拌器連接。罐內軸承不能加潤滑油，應采用液體潤滑的塑料軸瓦，軸瓦與軸瓦之間的間隙常取軸徑的0.4%-0.7%。生物發酵罐軸封連軸器及軸承類型：鼓型和夾殼型空氣分布裝置作用：吹入空氣，并使空氣均勻分布。分布裝置的形式：單管式和環形管式。發酵罐單管式的管口正對罐底中央，罐口與罐底...
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凍干工藝通常由凍結速率、產品溫度、氣體壓力、溶液濃度和產品厚度(或灌裝量)等變量構成的函數來表達，在之前的文章(誰影響了凍干產品的均勻性)中簡單提及了凍干箱體內，由于不同結構設計可能存在壓力梯度，其會致使凍干批量產品中的差異性。此外，中試凍干機凍干過程中的熱量交換的變化也會帶來產品均勻性方面的差異。比如有實驗發現，在初次干燥過程中，在-25°C的板層溫度、150mtorr的腔室內壓力下，某實驗室型凍干機中的板層前沿的西林瓶比中試凍干機中的板層前沿的西林瓶多接收1.8倍的熱量。...
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干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品一般都存在體積縮小、質地變硬的問題，易揮發的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質發生變性、失活，有些物質甚至發生了氧化。因此，干燥后的產品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產品凍結的狀態下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，...
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熟悉美妝的肯定對凍干粉(化妝品類)不陌生啦，不僅是“抗痘”能手，有些原料凍干粉還能起到撫紋抗皺的效果，比大部分的復合原料抗皺產品效果都要好很多它為什么如此神奇？神奇的效果與特殊的制備技術分不開凍干，也就是冷凍干燥，就是把含有大量水分物質，預*行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使固態水直接升華出來能夠大程度的保留物質活性對于許多熱敏性的物質特別適用凍干如蛋白質、微生物之類，不會發生變性或失去生物活力因此在化妝和醫藥上生產型凍干機凍干工藝得到非常廣泛地應用不僅如此，低溫干燥時，...
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使用生物反應器和生物發酵罐的生產工藝需要認真考慮如何才能符合可驗證的清潔除菌要求。其中在規劃時必須考慮到的很重要的一點就是如何能夠將無需拆卸的、自動的、就地清潔除菌設備(CIP)設計到生產系統中。CIP系統所需的流量和壓力取決于生物反應器或生物發酵罐的噴淋裝置和管線尺寸所決定的。靜止噴頭是常用的噴淋裝置；但是，為了對付較重的來料，一些旋轉撞擊噴淋裝置也會被采用。多數標準的生物反應器和發酵罐會有標準的噴淋裝置和連接管道機所需CIP的流量和壓力數據。但是，客戶訂制系統則需要試驗、...
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一個好的凍干工藝摸索軟件，價格看起來非常高。但總是推薦制藥行業的用戶，這個選項盡量選擇更高更好的配置。如果說購買中試凍干機的硬件，買的是制造商的工藝、設計和質量標準。那么挑選中試凍干機的軟件，實際上買的是制造商對凍干工藝摸索過程的深刻理解。不同品牌凍干設備，硬件上存在一定的差距。但軟件上的差異，遠遠大于其硬件上的差異。中試工藝摸索型中試凍干機軟件的選擇，有以下幾個標準：1、是否符合21CFRPART11標準：用戶分級管理(且可在每個級別下分別創建用戶)；具有數據追蹤審計功能(...
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隨著GMP認證的結束，國產的醫藥用凍干設備全面進入了現代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩定，可實現在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項技術指標都能滿足生物制品和藥品凍干生產的需要。相比之下，國外凍干設備的品種規格比國內多，配套設備齊全，節能型結構比較精致，連續式凍干設備生產量大。為保證凍干產品的質量和節能，常采用凍干設備與其它干燥設備組合在一起的組合凍干設備，例如噴霧凍干設備。在未來，如何在保證產品質量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時間，節約能源將是廣大凍...
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